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등록일 2017/06/19 17:41:17 조회 2971 클린신고

근래 팍스넷 평택아저씨라 밝히고 네이처셀 주담과 몇번에 걸쳐 통화를 한적이있습니다.

한번은 일본내 줄기세포 상용치료 허가의 기준이 무엇인가에 대하여 질의를 한적이 있는데요

주담말로는 최소한 임상2상은 완료되고 결과치가 나와야지만 허가를 해준다고 했습니다.

 

현재 일본에서 치료중인 네이처셀의 줄기세포 치료제들도 모두 이와같이

임상2상을 완료한후에 상용치료 허가가 난것이라고 분명히 말했습니다.

그럼 아스트로스템도 미국fda 임상2상이 완료되고 결과가 나와야

일본에 승인 신청을 할수있는 것이라고 질의하니 당연히 그렇다고 하였습니다.

 

그런데 오늘자 아스트로스템 뉴스를보니

비록 상용치료 허가는 아니지만 '줄기세포 재생의료 연구목적'으로 승인이 가능하다는 것을

알게되었습니다.

뉴스 기사를 좀더 읽어보니 연구목적에 동의만하면 미국fda 임상과 동일한 프로토콜로

치료를 한다고 합니다.

결국 동의서만 작성하면 사실상 상용치료를 허용한다는 핵심적인 내용이 내포된 것입니다.

 

그리고 또한가지 놀라운 사실은 일본내 지방정부의 승인을 득하고

불과 2달안에 중앙정부의 승인까지 전망된다고하니 신속한 행정절차에

소름이 끼칠정도로 놀라울 따름입니다.

 

일본의 재생의료법이 얼마나 대단한 법인지 그저 부럽기만 할뿐입니다.

 

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그런데 한편으로 생각을 해보니 아무리 일본 재생의료법이 혁신적인 법이라해도

임상을 건너뛰고 사실상 상용화 허가를 내준다는건

조금 심하다는 생각이듭니다.

그래서 추론을 조금 해보았습니다.

 

아스트로스템은 지난해 11월에 미국fda로부터 임상승인을 받았습니다.

그리고 기간상 약7개월 정도가 흐른 시점입니다.

또한 네이처셀은 우선적으로 세명의 환자에게 세차례의 정맥주사를 투여후

안정성등 데이터를 확보하여 국내 아스트로스템 임상을 신청하겠다고 하였습니다.

 

오늘 뉴스를보니 아스트로스템 투여는 2주간격으로 1회씩 투여를 한다고 나와있습니다.

그럼 네이처셀이 발표한 세명의 환자에게 세차례 정맥주사를 투여하려면

시간적으로 한달반가량이면 마무리가되고 결과 확인까지 7개월이면 충분했는 계산이 나옵니다.

 

만약 이미 세명의 치매환자에게 아스트로스템 정맥주가 투여가 마무리되고 결과까지 

도출이되서 이를 근거로 일본에 '줄기세포 재생의료 연구승인'을 신청한 것이라는

추론도 충분히 가능해보입니다.

 

아무리 일보의 재생의료법이 혁신적이라지만 

주담이 말한것처럼 최소한 임상2상은 마무리가 되어야 사용화 신청이 가능하다고하니

만약 동물실험 임상자료밖에 없는 상황이라면 일본도 미국처럼 자국내 임상을 해야하는 것이

절차적으로 합당해 보이는데 임상을 건너뛰어버리고 표면상 재생의료 연구이지만

실질적으로 상용화를 승인해주기가 쉽지는 않아보입니다.

그것도 뉴스 기사에 나와있다시피 단 두달만에 승인이라니...

 

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주담의 이야기를 들어보니 미국의 경우에는 무조건 임상3상을 마무리 해야만

상용화 신청을 할수가 있다고합니다.

조인트스템의 경우도 이번년도 말에 임상2상 최종 결과가 나오면

곧바로 임상3상을 신청한다고 하였습니다.

 

그럼 이렇게 파격적으로 현행법내에서 편법아닌 편법까지 동원해가며

그것도 파격적으로 빠른 기간안에 최초의 치매 치료제를 사실상 상용화 허가를

내어준 속내는 무엇일까요?

 

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아스트로스템의 미국 임상2상은 빨라야 내년말이나 마무리됩니다.

그럼 임상3상은 또 얼마나 걸릴까요?

신청기간까지 포함하여 아마도 2년은 걸리겠지요.

거기에 다시 상용화 신청을하면 허가가 나올때까지 최소 1년을 걸릴겁니다.

이차저차해서 미국에서 아스트로스템이 상용화 되려면

최소한 5년 이상이 걸린다는 것이지요.

그것도 정상적으로 진행이 되었을때 말입니다.

 

5년이면 엄청난 기간입니다.

5년동안 일본에서 아스트로스템 사실상 상용치료가 되면

치매치료로써는 인류 최초이기에 전세계 치매환자들이 일본을 찾게될 것이고

치료비 및 체류비등 엄청난 국부를 창출하게 될것으로 예측이됩니다.

 

또한 그때쯤이면 알재팬도 일본내에서 크게 자리를 잡게될 것이며

궂이 시간낭비 돈낭비를 해가며 국내나 타국으로 법인을 옮길 이유가 없기에

차후 전세계적인 상용화가 된다해도 사실상 일본이 줄기세포 치료의 메카가될 활률이

높아질 것으로 판단이됩니다.

 

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일본을 조금 아시는 분들은 분명히 아실겁니다.

그들은 조그마한 일 하나를 하는데도 끝없는 토론과 토의를해서 신중한 결과를 도출합니다.

그만큼 결정기간은 늦지만 대신 일이 상대적으로 완벽해집니다.

이것이 일본의 문화중 하나이지요.

 

그런데 네이처셀관련 행정처리를보면 우리나라의 빨리빨리 문화보다도 더 빨라보입니다.

그만큼 일본에서 네이처셀을 인정하고 있다는 의미일 것입니다.

 

그러나 일본은 호락호락한 나라가 절대아닙니다.

단적이예로 수많은 국내외 줄기세포 기업들중에 일본에서 상용치료를 진행중인 기업은

네이처셀외엔 없는것이 이를 반증하고 있습니다.

 

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이제 내일 6월20일이면 나고야재생위원회에서

인류 최초의 치매 치료제인 아스트로스템에 대한 사실상 상용치료 허가여부가 나옵니다.

 

만약 허가가 나온다면 이건 임상과는 차원이다른 센세이션을 불러올 것으로 판단이됩니다.

 

주식을 떠나서 치매에 걸리신 평택아저씨의 노모께서

어서빨리 치매치료를 받게되시고 완쾌되시길

자식된 도리로 간절히 바래봅니다.

 

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  • choice123206.19 17:47

    감히 상상을 초월할 네이처셀의 비상을 기대하며 명확한 분석과 희망의 빛을 비추시는 평택님께 감사드립니다

  • 태평호인06.19 17:49

    좋은 글인데 ....... 재매수한거요? 정직하게 이야기 해보시오 ..... 흐흐흐

  • 집중열정06.19 18:01

    일본과거리를 두려하지만 멀리만할수없는 기획과혁신~인류의건강과복지를 위하여 내딧는 저장쾌하고 대담한 발걸음^^ 우리는 배우고실천해야만 진정한 극일 이될것이다^^좋은분석 감사합니다^^

  • *울산아재 *06.19 18:07

    치매...가족들의 가슴을 많이 아프게 합니다... 긴병에 효자 없다는 말이 치매에서 나왔다는 말이 있을 만큼... 부디 빠른 시일내에 치매치료제가 나오길 바랍니다.. 화 이 팅

  • 집중열정06.19 18:38

    알츠하이머 치매는 전인류가 두려위하는 질병이며 세계적인 메이저제약사도 3조5천억식 투자하여도 개발하지못한 숙제를 한국의중소기업 이개발하고 일본후생성에서 연구자모집동의절차만 거치면~

    • 집중열정06.19 18:50

      줄기세포 의료재생목적을 전재로한 면구목적치료 동의서만제출하면 상용화에 준하는 실질적치료를 받을수있게돈다는 사실은~~

  • 집중열정06.19 18:44

    실제적상용화를 시작하려함은 인류의학역사적 혁명적인건이며 2개월후 현실로닥아오게되면 기관과외국인이 네이처셀 매수에적극 가담할것이며 이후에 이어지는 상승추세는 대한민국의 대표주가된다~

  • 탐진치파06.19 18:48

    일본이 네셀에게 관대하리 만큼 대담하게 치매 조건부 임상치료 허가를 하려는 진정한 이유가 평택님의 추정대로만 일 것으로 생각하시나요? 저는 조금 다른 해석을 하게됩니다. 일본 사람들의 정신적 특성이 사무라이 정신 아닌가요? 안될 것 같으면 과감하게 생을 포기하는 담대한 정신력. 사람답게 사람구실 못할 바에야, 차라리 안락사는 못할 지언정 마지막 치료 기회가 있다면 절박하게 매달려 보려는 심정은 아닐런지?

    • 탐진치파06.19 18:51

      일본에는 거의 1000만명에 가까운 즉 전체 인구의 8~10% 정도가 경도 이상의 치매 환자라고 하는군요. 그 심각성은 상상을 초월한다는데, 1년에 행불되는 치매 환자만도 매년 1만명 이상이라고 하네요. 그러니, 안정성, 안전성, 치료 효과 등을 떠나서라도 지푸라기라도 잡고 싶은 심정일듯합니다. 치매 가족을 가졌다고 하시니, 그런 마음 잘 이해하실듯도 하군요. ㅠㅠ,

    • 탐진치파06.19 18:54

      저라도 치매 가족 환자가 계신다면, 차라리 모든 부작용 감수할터이니, 제발 치료받을 기회라도 가질수 있도록해달라고 매달리게 될듯합니다. 치매 환우가 계신 모든 가정에 진정한 행복이 찾아오기를 기도합니다.

    • 평택아저씨pt06.19 19:02

      아마 그럴수도 있겠네요. 일본 고령화로 치매인구가 그렇게 많고 심각한 사회문제인건 미쳐 몰랐습니다.

  • 22영채2206.19 19:14

    치매환자들에겐 획기적인 일이네요~~주식을떠나 좋은뉴스 전해주어 감사합니다~~치매로 고생하신분들게 좋은일을해준 네이처셀 반드시 시장에서 그보답을 받을거같아용~~

  • 초심회귀06.19 19:28

    잘봤어요 평택님! 전, 오늘 기사 보자 말자, 몇 몇 분들과 타 제약주쪽에 열심히 그 기사 전파중인데, 제목이, "연구란 이름의 치료" 입니다. 그게 간단히 오늘 기사의 핵심이라

  • 초심회귀06.19 19:29

    생각하구요, 그 의의에 대해선 큰 틀에서 공감 합니다. 이제 다시 오신건가요??

  • 초심회귀06.19 19:31

    홍콩서 하듯, 일본쪽에서도 명목상 공식 시판이 아닌 연구이니, 할인프로모션으로 유의미한 임상실적이 많이 누적되어, 시판허가 받는날 요긴하게 쓰였으면 합니다.

  • 17개미06.19 19:34

    대단히 예리한 추론이군요~ 탐진치파님의 글도 그렇구요. 저는 님의 생각대로 되어서 식약처및 공공기관의 갑질에 경종을 울렸으면 하는 마음입니다.

  • 함께부자되자06.19 19:40

    항상좋은정보 감사드립니다...네이처셀 화이팅...좋은결과를 기대합니다

  • 17개미06.19 19:40

    또한 환우님들의 고통을 덜어줄 가능성이 열려 가는것에 기쁘기 그지없습니다. 우리나라에서 선제적으로 시행하지 못하는것이 못내 아쉽네요..

  • eztel06.19 20:39

    일본은 조인트스템도 상용 치료 허가를 내주는등 이코노믹 애니멀의 전형임 연구개발은 우리가 하고 돈은 일본이 번다? 심각합니다. 이제 의료마피아들도 좀 변해야 됩니다

  • eztel06.19 20:41

    결정적인 정보와 분석을 게시한 평택님께 감사드립니다

  • 아리비젼06.19 21:24

    탁월한 분석에 감사드립니다. 현재로서는 치료약이 없으니 상용치료 허가가 나올거라 생각됩니다만~

    • 평택아저씨pt06.19 21:28

      네.맞습니다. 일본은 고령화로 치매가 사회적인 문제입니다. 일본의 신속한 결단은 당연한 일이겠지요.

  • abystar06.19 21:54

    감사합니다 ~~^^

  • 주식조사관06.19 23:49

    내일 네셀 인식의 전환점이 되길^^

  • 황비1106.19 23:51

    정보 감사합니다. 아스트로스템과 조인트스템은 바로 제 문제입니다. 빨리첨생법이 통과가 되고 국내에서 시술이 허용되었으면 좋겠네요.

  • kimka206.20 00:08

    정말 네첼에 대한 연구 분석함이 뛰어난 글이군요

  • 오리콘406.20 07:47

    님 말슴처럼... 이렇게만 진행이 되면 정말 좋겠습니다. 알엔(네이처셀) 그 옛날에도 이런 저런 좋은말들 참 만았죠.??? 그런데 이루어 진것은 하나도 없네요. 10년째 주주로서. 제발 제발. 이렇게만 진행되어 진다만 정말좋겠네. 그리고 이런 저런 좋은제료들 누구나 다 알고있느데 주가가 움직여 줄가요.??

    • 평택아저씨pt06.20 08:19

      그동안 고생이 많으셨군요?
      그러나 이제는 예전의 네이처셀이 아닙니다.
      이미 일본에서 상용치료를 통해 입증되고 있으니까요.
      이제 시작이니 기운내세요.
      화이팅!!!

  • 베이스볼홀릭06.20 09:34

    엄청난 정보 감사합니다 ^^

  • 별의태양06.20 10:59

    훌륭한 분석 감사드립니다~~!

  • 100프로씩06.20 19:11

    한수배웁니다. 그리고 가정과 가계를 위해 반드시 승인이 나길바랍니다

  • 주담애인06.21 11:43

    해박한 지식과 정보 나누어 주심에 감사드립니다

  • 22영채2206.21 19:59

    홧팅입니당 ~~^^

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